EmTech China 现场直击丨百济神州高级副总裁刘建:中国生物制药发展有三大利好,两大瓶颈

原标题:EmTech China 现场直击丨百济神州高级副总裁刘建:中国生物制药发展有三大利好,两大瓶颈 来源:DeepTech深科技

2020 年 11 月 19 日,第四届 EmTech China 全球新兴科技峰会于苏州市相城区召开。作为在全球享有盛誉,以权威见解深度解读全球科技趋势的盛会之一,《麻省理工科技评论》 的 EmTech 系列峰会已成为全球最具影响力的科技会议风向标。今年,EmTech China 2020 继续以技术与商业的结合为主线,数十位世界顶级科学家、海内外院士、商业领袖、科创精英将莅临现场,探讨新兴科技发展现状及其为人类社会带来的巨大影响。此外,《麻省理工科技评论》“50 家聪明公司” 2020 年榜单也在现场重磅发布。

会上,百济神州高级副总裁、生物制药负责人刘建在现场分享了《中国生物医药的产业之路》主题演讲。

以下为整理后的演讲实录:

大家下午好,非常感谢 EmTech 给我们这个机会,今天讲的是百济神州对中国生物制药创新的一些想法和看法。

2020 年新冠疫情的蔓延,对人类社会提出比较大的挑战,尽管造成了很多痛苦,但另一方面,也见证了人类顽强和坚韧不拔的一面,特别是在中国,抗击疫情的医药创新与发达国家齐头并进,一个月内我们发明了诊断试剂,10 个月内有 10 款以上的疫苗进入三期临床,这种速度其实与世界上的顶尖国家、发达国家相比是不相上下的。

大家可以回顾一下,为什么中国实现这种速度?我自己的看法是 2015 年是个分水岭。

2015 年,中国政策做了一系列改革,国家《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开国家药品审评审批制度改革大幕,特别是药品的研发监管发生了根本性改变,在这之前,中国医药行业的创新主要是仿制药生产。

2018 年到 2019 年,每年可批准超过 40 个新药,几百个产品得到审批,发展速度相当快。为什么中国生物制药得到快速发展?我个人认为有三个主要因素:

第一,政策因素。2015-2017 年间,国家出台四项核心文件,推动 MAH (药品上市许可持有人)制度、加入 ICH(人用药品注册技术国际协调会议) 两项关键工作,2019 年共批准 60 个首次在中国上市的新药,当年新药获批数量超过美国,这些因素直接带动了本土新药研发的发展;

第二,人才的聚集。政策红利驱动下,中国新药研创能力与人才储备迅速构建,不光是中国本土培养了大量临床与研发人员,而且还吸引外企大量的高端人才流向中国本土;

第三,资本的聚集。国内外资本大量涌入生物医药产业,助推中国创新崛起。2019 年医疗健康产业融资额高达 602.8 亿元,生物医药成为医疗健康投融资最热门领域。港交所、上交所为生物科技公司提供新的融资渠道,港股上市的生物科技公司达 16 家,总市值超 1700 亿美元。

这些因素推动下,中国医药产业具体发生了怎样的变化?有什么特点?我简单讲一下。

第一,中国创新是井喷式的,速度相当快;第二,资本的聚集,不管中国本土的资本,还是全球资本聚集都大量冗余;第三,中国生物制药创新现在不仅本土在发展,而且与外企联合发展,并驾齐驱。

但是中国制药不是一帆风顺的,这也是我今天讲的重点,中国生物制药有两个方面主要挑战:

第一个是我们的原创性不够,中国制药很多创新药出来,实际上基本是在仿照国外的制药模式在做,基础研究中缺少全新靶点,缺乏差异化创新;

第二个是中国产业化的落后,产业化的落后表现两个方面,一是产能不够,二是生产技术落后,国产程度极低。

这个现象在新冠疫情出现以后个人觉得越来越明显了,包括我们公司 PD-1 的产品可以治 20 几种癌症,效果相当好,由于新冠疫情对于生物制药产生的要求,我们国内几乎找不到额外的产能。而且,一般生物制药的核心技术都是西方发明的,导致的结果是我们的生产技术落后,很多生产技术要匹配的原料、材料、辅料都要依赖国外进口,我跟朋友聊的时候,发现很多公司有 70% 甚至是 80% 的原料从国外进口。随着疫情的发展,这个现象变得越来越突出,国外把产品带到国内来周期相当长,也导致我们产品的生产周期和释放周期变得很长。

产业化提升主要是两个过程,一是生产工艺的研发,怎么把科学家脑子里想到的概念变成看得见、摸得着、可量化生产的过程,此外还有生产制造的过程,也就是产能。

这种背景下,百济神州在做什么?我们确定了两条腿走路的措施,第一条腿,是与世界上质量最好、最强大的生产外包商建立牢固的伙伴关系,在自己产能没有形成的情况下,依靠他们的力量生产我们需要的产品,除此之外,我们还建了两个全球性的生产基地,一个在苏州,一个在广州,在苏州的生产基地主要侧重化学小分子药物的生产,在广州的生产基地做生物大分子药的生产。

我们在广州的项目投资了 23 亿元,它的目标是建成一个全世界一流的生产基地,除了保证自己的供应链以外,我们公司还有着强大的愿望,把中国最好的药品的药价拉下来。

药物的可及性是有限的,特别是世界一流药物的可及性非常差,一年动辄需要数十万的用药开销,这个价钱大多数老百姓是负担不起的,我们的目标是把这个药价拉下来,拉下来很重要的环节还得有产能,如果没有自己的工厂,没有高超的技术生产不出来这种药,供应就依靠大外企供应。

我们的第二目标是把制造出的好药,不光要供应中国,也要带到国外去。因此生产基地都是采用全世界最高的质量标准为基础,我们的产品要走出国门,我们不光以中国的治疗标准为参照,也参考欧洲、美国标准,任何时候只要有需要,我们产品可以在美国、欧洲、澳大利亚、日本等全世界任何地方去进行临床实验或商业化销售。

从技术趋势来看,明天一定是智能化的,实现工业 4.0 完全智能管理工厂的能力,今天我们做生物制药是比较高深、技术性很强的工作,但如果我们用智能的技术思维进行研发,会让原本很复杂的过程变得相对简单。

百济神州的目标是要走出国门,让高端药物普惠全世界,谢谢大家。

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